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古朵生物:病毒纯化放大方法
发布时间:2021-04-14   点击次数:29次

为提尚血液制品、生物组织提取制品以及真核细胞表达制品的安全性,预防生物制品原料中可能潜在的病毒对人的危害,生物制品的生产工艺中需要包含能有效地清除/灭活这些潜在病毒的工艺步骤,以确保制品的生物安全性。

验证生产工艺中的病毒清除/灭活工艺步骤是否有效的,需要在样品中人为加入一定种类和数量的指示病毒。纳米膜过滤是病毒去除验证中的常用方法,为达到足够的病毒清除系数,确保生物安全性以通过国家评审,样品中需要加入足量的指示病毒,指示病毒的体积和杂质含量直接影响到纳米膜过滤的通量。

指示病毒的滴度越低,需要加入病毒的体积越大,随之,大体积的病毒料液越可能影响到样品料液的物理性质,如粘度,从而造成纳米膜过滤的通量降低。指示病毒杂质含量越高,越容易造成病毒在纳米膜表面截留,也会造成纳米膜过滤的通量降低。纳米膜过滤的通量降低,为获得足够的病毒清除系数,在单位面积的纳米膜上,样品的处理量就必须减少。

病毒清除/灭活验证中,使用高滴度、低杂质的指示病毒,可减少样品中病毒掺入的体积百分比,减少病毒在纳米膜表面截留,从多方面增加纳米膜过滤的通量,减少过滤膜的面积。病毒清除/灭活验证中纳米膜过滤的通量增加几倍,同样的病毒清除/灭活工艺运用到生物制品中试生产,甚至产业化时,所需病毒过滤膜的面积也会相应缩小,这能大大减少病毒过滤膜投入成本。

为获得高低度、低杂质的指示病毒,需对病毒料液进行纯化。病毒纯化的传统方法有超速离心法、沉淀法、超滤法,这些方法可用于小规模的病毒纯化,但因设备的局限性,纯化效率低,很难进行放大纯化生产,且病毒纯度不是很理想,对于一些较脆弱的病毒,如包膜病毒,超速离心带来的物理作用甚至会造成病毒结构破坏,导致病毒失去生物活性。因此,需要采取别的方法来获得高纯度、高滴度的病毒,且能进行放大。

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